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Redazione Bioteck

22 Giugno 2019

Tutto sotto controllo!

Come Bioteck si prepara ai cambiamenti introdotti dal regolamento sui dispositivi medici: Intervista a Rino Biasiolo

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Un cambiamento di questa portata ha previsto che fosse concesso un periodo di transizione di tre anni prima di subentrare definitivamente alla direttiva (MDD), abrogandola, il 26 maggio 2020.

Intervistiamo su questo punto Rino Biasiolo, fondatore e amministratore unico di Bioteck SpA che ci spiegherà come la sua azienda si sta preparando ad affrontare questo cambiamento.

Prima di tutto, però, spendiamo qualche parola su questa nuova norma che caratterizzerà un intero settore industriale. Sicuramente esso non modifica in maniera sostanziale la definizione attuale di dispositivo medico. Ne presenta, semmai, una formulazione più ampia rispetto a quella precedente avendo un ambito di applicazione decisamente più ampio rispetto alla direttiva, interessando molti prodotti oggi non classificati come dispositivo medico. Una questione fondamentale riguarda, quindi, la classificazione o la riclassificazione dei prodotti nelle famose classi che restano, comunque, invariate in numero e nomenclatura.

Altre modifiche significative al panorama normativo includono un maggior ruolo degli organismi notificati, una più stretta definizione di evidenza clinica, classificazioni basate sul rischio e la regola del “no grandfathering”, che regge tutti i dispositivi esistenti e li obbliga a conformarsi alle nuove normative entro la fine dei periodi di transizione. In generale, i meccanismi di sorveglianza post market sono potenziati dalla nuova norma comunitaria.

D: Chiediamo quindi al sig. Biasiolo quali, a suo avviso, i cambiamenti per l’azienda:

R: Non molti, per la verità. O meglio nessun cambiamento che possa causarci problemi. I nostri prodotti ricadono in classe III e quindi, diciamo pure, che una questione di riclassificazione verso l’alto non ci riguarda! Abbiamo affrontato la questione per tempo, studiando il regolamento da quando era ancora in bozza, prima della sua approvazione. In questo senso abbiamo costituito un gruppo di studio che coinvolge personale interno e esperti esterni per assicurare a Bioteck un passaggio senza scossoni. Ciò porta benefici all’azienda in termini di solidità e affidabilità, soprattutto verso i partner commerciali e i chirurghi che utilizzano i nostri dispositivi.

D: Qual è quindi l’approccio adottato dall’azienda?

R: Sicuramente guardare a questo cambiamento normativo come ad un’opportunità piuttosto che come un problema. È pur vero che ci sono implicazioni di costo considerevoli, ma guardiamo a queste attività come ad un miglioramento ulteriore del nostro vantaggio competitivo.

D: In termini pratici quale iniziative avete adottato?

R: La vecchia direttiva rappresenta, se si guarda ai requisiti, un sottoinsieme di quanto previsto dal regolamento. La prima iniziativa è stata quindi la prevenzione: come ho detto, una task force si è messa al lavoro per ripercorrere quanto previsto dal regolamento confrontandolo con le disposizioni della direttiva e individuando le lacune da colmare e pianificando le necessarie azioni. In particolare, come previsto dal regolamento, una grande attenzione viene data alle attività di sorveglianza attiva e, in particolare, a quelle di PMCF, il post-market active follow-up.

Su Bioteck SpA

Bioteck si occupa da oltre vent’anni di medicina rigenerativa ideando, sviluppando e producendo sostituti tessutali per uso odontoiatrico, maxillofacciale, ortopedico e neurochirurgico utilizzando la piattaforma tecnologica proprietaria Zymo-Teck.