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Redazione Bioteck

15 Gennaio 2016

Cosa significa che i dispositivi Bioteck sono sicuri?

Nel numero precedente di questa Newsletter abbiamo parlato del marchio CE: sinonimo, si è detto, di un dispositivo medico veramente sicuro ed efficace. Ma cosa vuol dire “sicuro”? E come è stata valutata la sicurezza dei dispositivi Bioteck? Ancora una volta la risposta viene dalla Direttiva Europea di riferimento (93/42/EEC e ss.mm.ii.): un dispositivo è sicuro quando soddisfa specifici requisiti essenziali. Questi riguardano molteplici aspetti del dispositivo, di cui di seguito riepiloghiamo i principali.

Il dispositivo deve essere compatibile con i tessuti e liquidi corporei, in relazione alla sua indicazione d’uso. Deve essere progettato e realizzato in modo da eliminare o ridurre il più possibile il rischio di infezione per il paziente, l’utilizzatore, o altri. Se di origine animale tutta la filiera degli animali di origine deve essere nota e controllata da ufficiali veterinari, inoltre il processo di produzione deve garantire che eventuali patogeni presenti nel tessuto animale di origine siano rimossi o completamente inattivati. Se il dispositivo è fornito sterile, deve essere fabbricato in ambienti a contaminazione controllata, sottoposto ad un processo di sterilizzazione validato, confezionato in un packaging che ne mantenga la sterilità per la vita a scaffale. Infine, il fabbricante del dispositivo deve fornire all’utilizzatore istruzioni chiare e precise (sotto forma di etichetta e bugiardino) che ne permettano l’impiego corretto.

Bioteck verifica questi requisiti in diversi modi: la biocompatibilità dei propri prodotti è verificata sottoponendoli a specifici test secondo gli standard ISO di riferimento (ISO 10993). Nello specifico i prodotti Bioteck superano con successo tutti i test previsti dallo standard: non sono citotossici, non sono mutageni, non sono cancerogeni; se impiantati non generano reazioni di tossicità acuta, subcronica o cronica; non provocano né sensibilizzazione né irritazione cutanea. Non contengono pirogeni né endotossine. Non contengono ftalati, né lattice o derivati. Questi test sono eseguiti da laboratori e centri di saggio terzi, accreditati secondo lo standard GLP (Good Laboratory Practices).

Il controllo della filiera animale da cui derivano i tessuti di origine per la fabbricazione dei prodotti Bioteck è completo: dal singolo animale allo specifico lotto di prodotto. Tutti gli animali di origine soddisfano i requisiti di sicurezza veterinaria più stringenti essendo la loro carne destinata anche al consumo umano.

L’inattivazione ed eliminazione di possibili patogeni è garantita da un processo di trattamento che il Dipartimento di Medicina Molecolare dell’Università di Padova ha dimostrato essere in grado di inattivare anche eventuali contaminanti di origine virale. Infine, la fabbricazione dei prodotti Bioteck avviene in ambienti a contaminazione controllata e verificata (ancora una volta, da centri di test terzi) e la sterilizzazione segue un protocollo rigorosamente validato. “Sicuro” per Bioteck significa tutto questo – ed altro ancora. Per la completa serenità del chirurgo e del paziente.